İlaç Üretiminde Hava Kalitesi Neden Hayati Önem Taşır?
İlaç üretimi, tüm endüstriler içinde en sıkı hava kalitesi gereksinimlerine sahip sektördür. Bir tablet presi, kapsül dolum makinesi ya da steril dolum hattında kullanılan basınçlı hava doğrudan ürünle temas ettiğinde, içindeki en küçük kirletici bile büyük çaplı bir ürün geri çağırma ya da hasta güvenliği krizine yol açabilir.
Bu nedenle ilaç üretiminde basınçlı hava ISO 8573-1 Sınıf 1 kalite standardına uygun olmalı; yağ, partikül ve mikroorganizmalardan arındırılmış olmalıdır.
İlaç Üretim Süreçlerinde Basınçlı Hava Kullanımı
| Üretim Süreci | Basınçlı Hava Kullanımı | Kirletici Riski |
|---|---|---|
| Tablet Üretimi | Toz transferi, pres temizliği | Çok Yüksek |
| Steril Dolum | Şişe ve ambalaj temizleme, gaz örtüsü | Çok Yüksek |
| Kapsül Dolumu | Kapsül taşıma ve yerleştirme | Yüksek |
| Blister Ambalaj | Film şekillendirme, kesim | Orta |
| Alet Temizliği | Ekipman ve yüzey kurutma | Orta |
Uyulması Gereken Standartlar
- GMP (Good Manufacturing Practice) — AB ve Türkiye ilaç üretim kılavuzu
- ISO 8573-1 Sınıf 1 — En yüksek basınçlı hava kalite sınıfı
- FDA 21 CFR — ABD Gıda ve İlaç İdaresi gereklilikleri
- EU Annex 1 — Steril ürün üretimi kılavuzu
- TITCK — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu gereklilikleri
Maeda Filtreleme Sisteminin İlaç Sektörüne Katkıları
| Sorun | Maeda Çözümü | Sonuç |
|---|---|---|
| Yağ kontaminasyonu | Koalescing filtre + aktif karbon eleman | 0,001 mg/m³ altı yağ seviyesi |
| Bakteri ve mantar üremesi | Antibakteriyel filtre eleman | Mikroorganizma sıfır geçirgenlik |
| İnce partikül geçişi | 0,01 mikron filtrasyonu | %99,99 partikül tutma |
| Denetim uyumsuzluğu | FSSC22000, HACCP, GMP belgeli sistem | Uluslararası denetim hazırlığı |
Yatırımın Geri Dönüşü
Maeda filtreleme sistemine yapılan yatırım, şu kanallardan hızla geri döner:
- Ürün geri çağırma maliyetlerinin önlenmesi
- GMP denetimlerinde uyumsuzluk cezalarından kaçınma
- Kompresör ve pnömatik ekipman ömrünün uzaması
- Filtre kaynaklı basınç kaybının azalmasıyla enerji tasarrufu
- Üretim hattı duruş sürelerinin azalması
İlaç üretim tesisinizdeki basınçlı hava kalitesini GMP ve ISO standartlarına uygun hale getirmek için bizimle iletişime geçin. Maeda Shell Service ürünleri için ücretsiz teknik değerlendirme ve teklif sunuyoruz.